Hiina usaldusväärne B-hepatiidi vaktsiini tootja

AIM Honesty Biopharmaceutical Co., Ltd., mis omab kaubamärki RECVAX®, on rekombinantse B-hepatiidi vaktsiini Hansenula Polymorpha tootja Hiinast. Kasutame ohutuse ja töökindluse tagamiseks täiustatud tehnoloogiatvaktsiinitootedigas vanuses inimestele, mis kaitseb tõhusalt hepatiidi eest.

Mis on B-hepatiit?

B-hepatiit on viiruslik maksahaigus. Ilma ennetamiseta areneb ligikaudu 5–10% nakatunud inimestest krooniline maksahaigus, mis suurendab nende eluaegset tsirroosi või maksavähi riski. See on väga ohtlik haigus. B-hepatiidi vaktsineerimisel on vähe kõrvalmõjusid ja see kaitseb tõhusalt retsipiente, mistõttu on soovitatav vaktsineerida õigeaegselt.

Maksavähi ennetamine

B-hepatiidi vaktsineerimine on maksavähi etioloogia esmane ennetav meede!

Krooniline HBV-infektsioon on meie riigis kõige olulisem maksavähi põhjustaja, umbes 85% maksavähiga patsientidest on HBV-d kandjad. WHO andmetel oli 2019. aastal maailmas umbes 296 miljonit kroonilise HBV infektsiooniga inimest ja umbes 820 000 inimest suri maksapuudulikkuse, tsirroosi või HBV infektsiooni põhjustatud primaarse maksavähi tõttu.

2018. aasta "Ekspertide konsensus maksavähi esmase ennetamise kohta Hiinas" tõi välja, et pärast selliste tegurite, nagu vanus ja sugu, väljajätmist, võrreldes nendega, kes on nii HBsAg kui ka HBeAg negatiivsed, on suhteline risk haigestuda maksavähki HBsAg positiivsete inimeste puhul 9,6 ning nende puhul, kes on mõlemad HBAg-positiivsed.

Vaktsineerimine on kõige ökonoomsem ja tõhusam vahend nakkushaiguste tõrjeks ja isegi nende likvideerimiseks!

Meie toode

Ettevõtte AIM Vaccine tütarettevõte AIM Honesty Biopharmaceutical Co., Ltd. töötas iseseisvalt välja RECVAX® rekombinantse B-hepatiidi vaktsiini (Hansenula Polymorpha).

Tänu esimese kodumaise ja rahvusvaheliselt juhtiva rekombinantse Hansenula Polymorpha ekspressioonitehnoloogia platvormi ja patenteeritud adjuvanttehnoloogia kasutuselevõtule on see saavutanud suurepärased immuunefektid, ületades isegi sama doosi imporditud tooteid ja isegi kodumaiseid mitmeannuselisi tooteid.

Toote tutvustus

EESMÄRK Ausus RECVAX®

[Koostis ja kirjeldus]

See toode valmistatakse rekombinantse Hansenula Polymorpha pärmi poolt ekspresseeritud B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (HBsAg) puhastamisel ja alumiiniumi adjuvandi lisamisel. See on piimjasvalge suspensioon, mida saab sademete tõttu kihistada ning kergesti loksutada ja hajutada.

Toimeaine:B-hepatiidi viiruse pinnaantigeen.

Abiained:alumiiniumhüdroksiid, naatriumkloriid.

[Vaktsineeritud isikud]

See vaktsiin on näidustatud B-hepatiidile vastuvõtlikele isikutele, eriti neile, kes: (1) Vastsündinud, eriti emad, on HBsAg ja HBeAg positiivsed. (2) Meditsiinitööga tegelevad meditsiinitöötajad ja verega kokkupuutuvad laboritöötajad.

[Toimingud ja kasutamine]

Vaktsineerimine stimuleerib immuunsust B-hepatiidi viiruse vastu. Kasutatakse B-hepatiidi ennetamiseks.

[Määrus]

0,5 ml viaali (viaal), 0,5 ml inimese doosi kohta, mis sisaldab 10 μg või 20 ug HBsAg.

[Vaktsineerimisprotseduurid ja annused]

(1) süstiti intramuskulaarselt õlavarre deltalihasesse.

(2) Vaktsineerimisskeem on kolm annust, mis manustatakse 0, 1 ja 6 kuu jooksul ning vastsündinu saab esimese vaktsiinidoosi 24 tunni jooksul pärast sündi, iga kord üks annus.

[Kõrvaltoimed]

Sagedased kõrvaltoimed: 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib süstekohas tunda valu ja hellust ning need kaovad enamikul juhtudel spontaanselt 2...3 päeva jooksul.

Harva esinevad kõrvaltoimed:

(1) Vaktsineeritutel võivad 72 tunni jooksul pärast vaktsineerimist tekkida mööduvad palavikulised reaktsioonid, mis kestavad tavaliselt 1–2 päeva ja taanduvad spontaanselt.

(2) Kerge kuni mõõdukas punetus, turse ja valu nakatamiskohas. Üldiselt kestab see 1 kuni 2 päeva ja taandub spontaanselt ilma ravita.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed:

(1) Inokuleerimiskohas võib tekkida kõvastumine ja see imendub tavaliselt spontaanselt 1–2 kuu jooksul.

(2) Lokaalne aseptiline mädanemine: mäda aspireeritakse üldjuhul korduvalt süstlaga ning rasketel juhtudel (haavandil) on vaja haava laiendada, et eemaldada nekrootiline kude, mis püsib kauem ja võib lõpuks imenduda ja paraneda.

(3) Allergilised reaktsioonid: allergiline lööve, Arturi reaktsioon. Arturi reaktsioon ilmneb tavaliselt umbes 10 päeva pärast nakatamist, lokaalne punetus ja turse püsivad pikka aega ning tahkeid alkohole saab kasutada süsteemseks ja lokaalseks raviks.

(4) Anafülaktiline šokk: see tekib tavaliselt 1 tunni jooksul pärast vaktsiini süstimist ja seda tuleks ravida õigeaegse epinefriini süstimise ja muude päästemeetmetega.

[Ära väldi]

(1) Teadaolev ülitundlikkus vaktsiini mis tahes komponendi, sealhulgas abiainete, formaldehüüdi ja pärmi suhtes.

(2) patsiendid, kes põevad ägedaid haigusi, raskeid kroonilisi haigusi, krooniliste haiguste ägedaid haigushoogusid ja palavikku;

(3) Rasedad naised.

(4) Kontrollimatu epilepsia ja muude progresseeruvate neuroloogiliste haiguste korral;

[Ettevaatusabinõud]

(1) Kasutage ettevaatusega patsientidel, kellel on järgmised seisundid: perekondlik ja individuaalne krampide anamnees, kroonilised haigused, epilepsia anamneesis ja allergiline kehaehitus.

(2) Kasutamisel tuleb seda korralikult loksutada ja seda ei tohi kasutada, kui seal on trombid, mis ei haju, võõrkehad, praod vaktsiinipudelis või ebaselged sildid.

(3) Vaktsiinipudelid tuleb pärast avamist kohe ära kasutada.

(4) Sellised ravimid nagu epinefriin peaksid olema saadaval erakorraliseks kasutamiseks aeg-ajalt tõsiste allergiliste reaktsioonide korral. Süstijaid tuleb pärast süstimist välitingimustes jälgida vähemalt 30 minutit.

(5) Kui pärast esimest süsti ilmnevad ebaharilikud seisundid, nagu kõrge palavik ja krambid, siis teist süsti üldjuhul enam ei süstita ning ema ja loote blokaadiga imikutel tuleb pärast teist ja kolmandat süstimist järgida arsti nõuanne.

(6) Külmutamine on rangelt keelatud.

[Pakett ja ladustamine]

Hoida ja transportida temperatuuril 2-8 ℃, valguse eest kaitstult.

Pakendi konteiner: Sisemised pakkematerjalid on viaalid, ampullid ja eeltäidetud süstlad, viaalid: 0,5 ml × 1 viaali/karp, 0,5 ml × 3 viaali/karp, 0,5 ml × 30 viaali/karp; ampullid: 0,5 ml × 3 viaali/karp, 0,5 ml × 9 viaali/karp; eeltäidetud süstlad: 0,5 ml × 1 viaal/karp.

Toimeaeg: Viaalid: 36 kuud, ampullid: 24 kuud, eeltäidetud süstlad: 36 kuud.

Toote spetsifikatsioon

Võrreldes teiste tehniliste teedega toodeti RECVAX®-id rangema farmakopöa standardiga, mis parandada toote kvaliteeti ja ohutust.

Iseloomulik võrdlus

Toote rakendus

RECVAX® patenteeritud adjuvanttehnoloogia loob in situ adsorptsioonitehnoloogia abil "antigeenipanga" kehasse pärast toote sisenemist, vabastades pidevalt antigeene, pikendades antigeeni toime kestust, mängides rolli immuunvastuse stimuleerimise suurendamisel ja immunogeensuse parandamisel.

RECVAX® seeria B-hepatiidi vaktsiin Hansenula Polymorpha on olnud turul 20 aastat, hõlmates 31 riigi provintsides, linnades ja autonoomsetes piirkondades, kus turu kogukasutus on ligi 500 miljonit doosi, pakkudes vaktsineerimiskavasid peaaegu 80% riigi vastsündinutest.

Akadeemik Li Lanjuani juhitud uuringus hinnati revaktsineerimist 5–15-aastastel lastel, kellel oli neli. erinevad B-hepatiidi vaktsiinid. Pärast 0-1-6-kuulist revaktsineerimisseeriat 10 μg RECVAX® (Hansenula-pärm) vaktsiiniga, anti-HBs seropositiivsete määr 1, 5 ja 8 aastat pärast revaktsineerimist jõudis 83,4%-ni, mis on kõigi nelja vaktsiini seas kõrgeim hinnatud.

Professionaalsed ja kaasaegsed tootmistöökojad on kvaliteetsete toodete nurgakivi!